近年来，CAR-T技术从临床前研究到临床应用一直都在快速发展着。业内人士称，在肿瘤治疗领域，它正在成为下一个具有爆发力的市场，未来十年的市场空间将达百亿美元。

　　作为美国纳斯达克上市的唯一一家中国细胞治疗生物科技公司，西比曼生物科技总部于去年11月正式落地浦东张江药谷。如今位于张江的西比曼新车间，与已扩建的无锡和北京的符合GMP标准的车间一起，共同支持着西比曼同时开展不同CAR-T产品和干细胞候选产品进行临床试验。

　　集中力量在中国展开最新研究

　　成立于2009年的西比曼，在美国马里兰、上海、无锡、北京均布局研发点，目前主要拥有免疫细胞治疗技术和干细胞治疗技术两大平台。

　　值得关注的是，西比曼最终决定在上海浦东张江设立总部，并宣布将集中力量开展在中国的干细胞治疗及CAR-T治疗的研发管线。

　　西比曼生物科技首席执行官刘必佐表示，推动西比曼做出这一决定的最大原因在于国内政策的“春风”：

　　2017年5月10日，科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》，明确要加强免疫检查点抑制剂、基因治疗、免疫细胞治疗等生物治疗相关的原创性研究。2017年末，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》落地，为中国企业创新和申报临床上市奠定基础。

　　“这一举措也给西比曼以及其他细胞治疗生物技术公司带来更清晰的路径，我们也坚信，中国细胞治疗产业化进程将会提速。”刘必佐说。

　　在位于张江的总部内，西比曼率先在国内启动CAR-T细胞工业化自动化系统，并建立了相应的CAR-T细胞生产制备规程，以满足后期临床试验对细胞制品生产质控的需求，达到国际一流的工业化生产能力。

　　在西比曼总部，有两块牌子特别醒目：“西比曼—赛默飞联合创新应用中心”，以及今年4月与GE医疗新建的“西比曼—GE医疗细胞治疗联合实验室”。

　　这两项战略合作，都将推动西比曼的CAR-T细胞和干细胞产品的开发从实验室研发阶段快速、有效地进入临床试验、药品申报以及产品上市的工业化生产阶段，共同推动和实现细胞治疗制剂生产的标准化和产业化。

　　“我们清楚地认识到发展免疫肿瘤学、干细胞治疗技术即将面临的最难环节是实验室研究探索阶段向工业化生产阶段的转化，即自动化、标准化和配套完整的质控体系。我们期望西比曼能在国内和潜在的国际市场上发挥更大作用。” 刘必佐表示。

　　目前，该公司有多个治疗非实体瘤的在研项目进入临床试验阶段，涉及白血病、淋巴癌等，细胞治疗在非实体瘤领域已较成熟。

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　　据西比曼方面透露，多发性骨髓瘤及最难突破的实体瘤领域研究也将陆续上马。

　　保护活的“药物” 质控成本占40%

　　CAR-T疗法治疗效果明显，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被称为继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。

　　作为一种全新的个体化治疗方法，其与传统药物（化药、生物药）存在着巨大的差别。CAR-T细胞作为一种活的“药物”，其制备流程复杂，质量控制环节众多，“药物”的储存和运输要求更为严苛。

　　然而，目前国内关于CAR-T细胞的制备和质量控制缺乏统一的标准和管理规范，现已上市的CAR-T疗法的质控标准均来自于企业内部。

　　截至目前，西比曼已投入1.2亿美元在产品生产中，其中质控成本占据40%以上，“以4月申报的CBM.CD19为例，材料我们就准备了一米多厚，国家对于细胞治疗给予关注与扶持，我们也要交给患者最好的产品。” 刘必佐说。

　　而数字化，则是西比曼另一项重要的“利器”。以与GE医疗的合作为例，西比曼将成为全球首个使用GE细胞治疗灵活生产平台的公司。

　　一般来说，生物药生产商建设一个实验室，并要使其具备最高效的工业级生产能力，需要18个月，而GE的灵活生产平台可缩短多达一半工程周期，仅9个月就能让生产商实现规模生产的能力，从而使药物上市时间得以提前。

　　“不是单纯做药，未来的5-10年，一定是数字化的治疗。每一个T细胞攻克癌症的能力不同，受体治疗阶段也不一样，将来数据积累到一定程度，是可以量体定制治疗方案的。” 刘必佐说。

　　资料显示，西比曼已获得赛领资本3060万美元的投资。这是继2016年3月从当代国际获得4300万美元、2017年12月获得私募1450万美元投资后，西比曼生物的又一大手笔融资，公司累计获得融资已超过1亿美元，凸显了西比曼在国际免疫细胞研究领域的竞争力。