第03:经济1
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2024年01月25日 星期四 出版 刊例 | 媒体介绍 | 项目推介 | 联系我们 上一期  下一期
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新型卵巢癌体外诊断产品获批上市

  本报讯 (记者 杨珍莹)近日,上海思路迪诊断研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒(商品名:泌思优)获国家药品监督管理局批准上市。这是全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品,总体灵敏度超过95%。该产品的投入使用,相较于既往卵巢癌的早期检出率有了大幅提高,惠及女性健康。

  近年来,外泌体技术成为生物医药领域的一种热门前沿技术,每年都有数千篇关于外泌体临床应用价值的科研论文发表,然而全球完成相关临床试验的成功案例凤毛麟角。此次泌思优通过国家药品监督管理局优先审批通道获批,宣告了外泌体技术经过近30年的基础和转化研究,上海企业穿越“无人区”,走完了从临床试验到产品上市路程。

  据介绍,泌思优通过体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度,经计算后得到受试者罹患上皮性卵巢恶性肿瘤的评估分值,适用于临床上发现有盆腔肿块的妇女患者,能够为肿块的良、恶性鉴别提供辅助诊断信息。

  业内人士指出,泌思优在卵巢癌诊断中敏感度高、特异性好,有望显著提升卵巢癌5年生存率,并能用于卵巢癌治疗的疗效监测。希望上市后有更多的临床验证,让它成为一个广泛用于卵巢癌早期诊断和疗效监测的工具。

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